Забор биологического материала для лабораторных исследований


Общий анализ крови является самым распространенным анализом и включает определение концентрации гемоглобина, количества лейкоцитов и подсчет лейкоцитарной формулы, определение количества эритроцитов, тромбоцитов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и других показателей. Общий анализ крови предоставляет сведения об инфекционных, воспалительных процессах в организме, позволяет выявить вирусные и бактериальные заболевания, возможные гельминтозы и аллергии.

Подготовка пациента. Кровь следует сдавать после 4-6 часового голодного промежутка в течение дня. Перед сдачей крови исключить физические и эмоциональные перегрузки, прием алкоголя накануне и курение в течение 1ч, диагностические и лечебные процедуры.

Взятие крови на анализ. Стандартизированный отбор крови у взрослых и детей включает взятие крови из вены с использованием современных устройств. У детей раннего возраста кровь на ОАК допускается брать из пальца. У детей грудничкового возраста анализ рекомендуется брать перед кормлением ребенка.

Общий анализ мочи (ОАМ) является одним из самых распространенных анализов, который помогает обнаружить отклонения в работе почек, мочевыделительной системы, некоторые другие заболевания. Так, появление глюкозы в моче может свидетельствовать о высоком уровне глюкозы крови, кетоновые тела появляются при нарушениях липидного обмена и интоксикациях, билирубин обнаруживается при желтухе и др.

Общий анализ мочи включает исследование:

  • физических свойств (цвет, прозрачность, относительная плотность);
  • химических свойств (рН, белок, глюкоза, кетоновые тела, билирубин и уробилин),
  • форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, клетки эпителия, цилиндры) и солей.

Подготовка к анализу. Для получения достоверных результатов необходимо хорошо подготовится к анализу и правильно собрать материал. Перед сбором мочи тщательно провести туалет наружных половых органов. Плохой туалет приводит к загрязнению пробы биологического материала клетками и химическими веществами с наружных половых органов и неадекватным результатам, а, в ряде случаев, к невозможности выполнения анализа. За 3 дня до исследования рекомендуется исключить прием витамина С, так как он влияет на результаты исследования химических свойств мочи.

Сбор мочи. Мочу собирают в контейнер с клапанной крышкой. При плановом обследовании для анализа собирают среднюю порцию утренней мочи, в экстренных ситуациях допуская собирать среднюю часть случайной порции мочи.

Сбор средней порции мочи – небольшое количество мочи спустить в унитаз, собрать около 60-80 мл мочи в контейнер, остальную мочу спустить в унитаз. Контейнер плотно закрыть завинчивающейся крышкой. Разборчиво написать на этикетке контейнера ФИО, дату и время сбора мочи.

 

Анализ кала (копрограмма)


Копрограмма (анализ кала) – это проведение физического, химического и микроскопического исследования кала. Анализ кала является важным диагностическим инструментом, позволяющим поставить диагноз, контролировать развитие заболевания и лечение, вовремя выявлять патологические процессы.

Анализ кала (копрограмма) позволяет выявлять нарушения функций желудочно-кишечного тракта, печени, поджелудочной железы, наличие ускоренного продвижения пищи через желудок и кишечник, диагностировать воспалительные процессы в пищеварительном тракте, а также помогает выявлять гельминтов в кишечнике.

Подготовка к анализу. Перед анализом желательно находиться на смешанной диете, включающей мясо, черный и белый хлеб, каши, овощи и жиры. Перед исследованием необходимо отменить прием медикаментов, которые влияют на окраску кала (висмут, препараты железа, сернокислый барий) и усиливают перистальтику кишечника. Нельзя делать анализ кала после клизмы, ректальных свечей, приема слабительных.

Правила сбора. Кал собрать после самостоятельной дефекации в контейнер для кала, заполнив его примерно на 1/3. Плотно закрыть контейнер завинчивающейся крышкой.

Разборчиво написать на этикетке контейнера ФИО, дату и время сбора кала.

Анализ мочи по Нечипоренко проводится для количественного подсчета клеточных элементов и цилиндров в моче. Моча собирается аналогично общему анализу мочи.

Утром перед сбором мочи провести туалет наружных половых органов.

Собрать среднюю порцию мочи – небольшое количество мочи спустить в унитаз, собрать около 60-80 мл мочи в контейнер, остальную мочу спустить в унитаз. Плотно закрыть контейнер завинчивающейся крышкой. Разборчиво написать на этикетке контейнера ФИО, дату и время сбора мочи.

Проба по Зимницкому предназначена для оценки способности почек к концентрированию мочи. Оценка функции проводится по объему и плотности выделяемой мочи, поэтому объем каждой порции измерять и указывать обязательно.

Подготовить 8 контейнеров для сбора мочи, на каждом из которых указать ФИО пациента, номер порции и интервал времени сбора мочи:

№ контейнера

 Время сбора

1

с 6 ч до 9 ч

2

с 9 до 12 ч

3

с 12 ч до 15 ч

4

с15 ч до 18 ч

5

с 18 ч до 21 ч

6

с 21 ч 24 ч

7

с 0 ч до 3 ч

8

с 3 ч до 6 ч

 

В 6 часов утра опорожнить мочевой пузырь (помочиться в унитаз).

Далее каждые 3 часа (9, 12, 15, 18, 21, 24, 3 и 6 часов следующего дня) собирать мочу в контейнеры для сбора мочи в соответствии с номером контейнера и временем сбора.

Плотно закрыть каждый контейнер завинчивающейся крышкой. Измерить и указать на каждом контейнере объем мочи.

Суточная (24-часовая) моча собирается для оценки выделения с мочой различных веществ, таких как белок, глюкоза, креатинин, гормоны и др. Для получения адекватных результатов необходимо максимально точно измерить объем выделяемой мочи.

  • Подготовить 2 контейнера для сбора мочи: большой контейнер с крышкой на 2,5-3 литра (например, чистая 3-х литровая банка) для сбора мочи и стандартный мочевой контейнер для доставки мочи в лабораторию.
  • В 7 часов утра опорожнить мочевой пузырь (помочиться в унитаз).
  • Начиная с 7 ч утра собирать всю мочу в большой контейнер для мочи. Последняя порция мочи должна быть спущена в контейнер в 7 часов утра следующего дня, то есть ровно через 24 часа. Контейнер с мочой после каждой порции мочи закрывать крышкой и держать в прохладном темном месте.
  • По окончании сбора мочу перемешать и измерить объем как можно более точно бытовым мерным стаканом для измерения объема жидкостей.
  • Налить около 80 мл перемешанной мочи в мочевой контейнер и плотно закрыть контейнер завинчивающейся крышкой. 
  • Разборчиво написать на этикетке контейнера ФИО, объем мочи в миллилитрах (мл) и дату сбора мочи.

Перед сбором суточной мочи для определения катехоламинов в течение 3-х дней по возможности исключить прием фармакологических препаратов, алкоголя, ограничить потребление молочных продуктов и шоколада, избегать физической нагрузки, стрессов, курения, болевых воздействий.

 

Другие анализы


Анализ кала на скрытую кровь.
В КДЛ БЗ введен метод определения скрытой крови в кале с использованием метода иммунохроматографии. Введение данного метода снимает ограничения при взятии анализа. Пищевой режим и фармакологические препараты не влияют на результаты теста. Кал собрать после самостоятельной дефекации в контейнер для кала, заполнив его примерно на 1/3. Плотно закрыть контейнер завинчивающейся крышкой. Разборчиво написать на этикетке контейнера ФИО, дату и время сбора кала.

Анализ кала на яйца гельминтов. Кал собрать после самостоятельной дефекации в контейнер для кала, заполнив его примерно на 1/3. Плотно закрыть контейнер завинчивающейся крышкой. Разборчиво написать на этикетке контейнера ФИО, дату и время сбора кала.

Анализ на энтеробиоз (яйца остриц). Материал для анализа собирается утром после сна без туалета промежности в специальный контейнер с липким шпателем. Шпатель прислонить к заднепроходному отверстию и поместить в контейнер.

Мокрота исследуется для выявления патологии легких и бронхов. Исследованию подлежит утренняя мокрота, выделяющаяся во время приступа кашля. При плохом отделении мокроты применяются отхаркивающие средства.

  • Подготовить стерильный контейнер с красной крышкой для сбора мокроты.
  • Утром перед откашливанием почистить зубы и прополоскать рот кипяченой водой.
  • Вызвать кашель и собрать выделенную при откашливании мокроту в контейнер в объеме 3-5 мл. Избегать попадания в контейнер слюны и носоглоточной слизи, особенно при насморке.
  • Плотно закрыть контейнер завинчивающейся крышкой.
  • Разборчиво написать на этикетке контейнера ФИО, дату и время сбора мокроты.

 

Последовательность заполнения пробирок: 

  • Пробирка с красной крышкой, либо коричневой крышкой.
  • Пробирка с голубой крышкой
  • Пробирка с фиолетовой крышкой
  • Пробирка с серой крышкой

Внимание!!! Если есть необходимость забора крови только для исследования гемостаза (пробирка с голубой крышкой), кровь берется в две пробирки с голубой крышкой, причем исследуется проба во второй пробирке, а первая пробирка выбрасывается.

Строго соблюдайте правила хранения и транспортировки клинических проб!!!

2.2. Гематологическисследование, иммунный статус, гликозилированный гемоглобин. Пробирка с ЭДТА (фиолетовая крышка)

Сразу после взятия осторожно переверните пробирку 8–10 раз (воздушный пузырёк должен переместиться из одного конца пробирки в другой). Не встряхивайте пробирки: резкое смешивание может вызвать пенообразование и гемолиз!
Хранение: при комнатной tº.
Транспортировка: зимой в термоконтейнерах без хладагентов. Летом в термоконтейнере с 1 хладагентом.

2.3. Исследование гемостаза. Пробирка с цитратом (голубая крышка)

Сразу после взятия осторожно переверните пробирку 3–4 раза (воздушный пузырёк должен переместиться из одного конца пробирки в другой). Не встряхивайте пробирки: резкое смешивание может вызвать пенообразование и гемолиз!
Хранение: при комнатной tº.
Транспортировка: зимой в термоконтейнерах без хладагентов. Летом в термоконтейнере с 1 хладагентом.

2.4. Биохимические, аллергологические исследования, исследования гормонов, аутоантител, онкомаркеров, маркеров остеопороза, серологических маркеров инфекционных заболеваний (пробирка с красной крышкой)

Не встряхивайте пробирки: резкое смешивание может вызвать пенообразование и гемолиз!
Хранение: 30 мин. при комнатной температуре, затем поместить в холодильник при tº +4 +8 ºС.
Транспортировка: в вертикальном положении в термоконтейнерах при tº +4 +8 ºС.

АКТГ (замороженная пробирка — только на Бородинской)

Цветовой код

Число перемешиваний

Тип анализа

Область применения

Химические наполнители

красный

-

Биохимические, гормональные, серологические исследования. Онкомаркеры. Аутоантитела.

Исследования сыворотки в клинической химии, серологии, иммунологии

Активатор образования сгустка

голубой

3-4 раза

Гемостаз, Д-димер

Исследования Коагуляции, ВА, Д-димер

Цитрат натрия

фиолетовый

8-10 раз

Гематология. Гликозилированный гемоглобин. АКТГ. ПЦР, иммунный статус, ретикулоциты, СОЭ, лекарственная непереносимость

Исследования цельной крови

ЭДТА

ВНИМАНИЕ!!! Все пробирки с фиолетовой, голубой, желтой крышками, а также мазки на стеклах (на флору, АК, цитологию) с момента взятия до момента транспортировки хранятся при комнатной температуре. При хранении избегать воздействия солнечного света, источников тепла и холода.
Все пробирки с красной (коричневой) крышкой, а также пробирки для мазков ПЦР (типа «Эппендорф») с момента взятия до момента транспортировки хранятся при температуре 4–6 градусов (на дверце холодильника).
Транспортировка всех пробирок осуществляется в термоконтейнерах. В зимнее время года без хладагентов, летом в термоконтейнерах с одним хладагентом.

Правила сбора, хранения и транспортировки мочи

4.1. Методика сбора мочи и подготовка пациента для общего анализа мочи

Для сдачи общего анализа мочи необходимо после гигиены наружных половых органов собрать всю мочу в стерильную банку или контейнер. При наличии менструации необходимо влагалище закрыть тампоном. После сбора по возможности быстро доставить мочу в лабораторию в той же посуде куда осуществлялся забор, либо отстоять мочу в течении часа после чего, касаясь дна, отобрать мочу через переходник в пробирку с желтой крышкой. На этикетке указать весь объем выделенной мочи.

В процедурных кабинетах мочу принятую на анализ в стерильных банках или контейнерах отстаивать в течении часа, после чего, касаясь дна, отбирать мочу через переходник в пробирку с желтой крышкой.
Хранение: и пробирки, и контейнеры при комнатной tº, избегать воздействия солнечного света, источников тепла и холода.
Транспортировка: зимой в термоконтейнерах без хладагентов. Летом в термоконтейнере с 1 хладагентом.

4.2. Методика сбора мочи и подготовка пациента для анализа мочи по Нечипоренко

Для анализа по Нечипоренко мочу собирают утром, после сна (желательно, чтобы предыдущее мочеиспускание было не позднее 2 ч ночи). Перед сбором мочи проводят тщательный туалет наружных половых органов. Первая порция мочи — в унитаз, среднюю порцию собирают в стерильный контейнер для мочи. При наличии менструации необходимо влагалище закрыть тампоном. Отстоять мочу 1 час, после чего, касаясь дна, отобрать мочу через переходник в пробирку с желтой крышкой.
Хранение: при комнатной tº.
Транспортировка: зимой в термоконтейнерах без хладагентов. Летом в термоконтейнере с 1 хладагентом.

4.3. Сбор суточной мочи

Пациент собирает мочу в течение 24 часов на обычном питьевом режиме. Моча собирается в чистый широкогорлый сосуд с плотно закрывающейся крышкой, емкостью не менее 2-х литров. До начала сбора мочи емкость должна быть проградуирована. Утренняя моча выливается, затем вся моча за сутки собирается в одну емкость. Утренняя моча следующего дня тоже собирается в эту емкость. Измеряется и записывается весь объем мочи за сутки (обратите внимание, очень важно указать точно объем мочи)!!! Если по ошибке хотя бы одна из порций мочи не была собрана в контейнер, вся моча, собранная до этого должна быть вылита и сбор мочи начинают снова.

  1. Измерить объем мочи, объем мочи должен быть измерен по возможности точно
  2. Мочу тщательно перемешать и отобрать через переходник в пробирку с желтой крышкой.
  3. Указать объем мочи и время, за которое она была собрана.

Для микроальбуминурии собирается только утренняя порция мочи или спонтанная моча.

ВНИМАНИЕ! Накануне и в день сбора мочи исключить диуретики (мочегонные всех видов)!
Хранение: все время сбора суточной мочи контейнер должен храниться при комнатной tº. Доставка в лабораторию сразу по окончании сбора.

4.4. Сбор мочи для биохимических исследований

Для биохимического исследования мочу собирают утром, после сна (желательно, чтобы предыдущее мочеиспускание было не позднее 2 ч ночи). Перед сбором мочи проводят тщательный туалет наружных половых органов. Первую порцию мочи выливают, всю мочу собирают в широкогорлый сосуд с крышкой.

Особенности сбора и подготовки мочи для исследования некоторых анализов.

Общий кальций, Неорганический фосфор, Магний
Собрать мочу за сутки. Доставить в лабораторию.
Моча на катехоламины принимается только в контейнерах не менее 25 мл с точным указанием объема суточной мочи.
Хранение: при tº +2 +8 ºС. Доставка в лабораторию сразу по окончании сбора.
Транспортировка: в термоконтейнерах с охлаждающими элементами.

4.5. Проба Реберга.

Для исследования используется суточная моча или моча, собранная за 2 часа. Первая порция мочи всегда сливается в унитаз. Мочу перемешивают, измеряют количество мочи и время, за которое она была собрана, отбирают через переходник в пробирку с желтой крышкой и доставляют в лабораторию с указанием объема. Если по ошибке хотя бы одна из порций мочи не была собрана в контейнер, вся моча, собранная до этого должна быть вылита и сбор мочи начинают снова.
Хранение: все время сбора суточной мочи контейнер хранится при комнатной tº.
Транспортировка: в термоконтейнерах.

Кровь для определения клиренса эндогенного креатинина берется в сухую чистую пробирку (вакуумную систему с активатором формирования сгустка, с красной крышкой) в конце периода сбора суточной мочи.

ВНИМАНИЕ!!! В НАПРАВЛЕНИИ УКАЗАТЬ РОСТ, ВЕС, ВОЗРАСТ ОБСЛЕДУЕМОГО И КОЛ-ВО МОЧИ В МЛ И ВРЕМЯ, ЗА КОТОРОЕ ОНА БЫЛА СОБРАНА!

  1. Правила взятия, хранения и транспортировки различных видов биологического материала

5.1. Мужской мазок, соскоб из уретры для микроскопического исследования.

Взятие материала. Перед взятием соскоба из уретры необходимо не менее 2 часов воздержаться от мочеиспускания. Свободно отделяемое (слизь, кровь, гной) удаляют сухим стерильным зондом, зонд выбросить. Другой зонд ввести в уретру на глубину 3–4 см, вращательными движениями по часовой стрелке (3–4 раза) производят соскоб. Вынув зонд из уретры, наносят мазок такими же вращательными движениями в обратном направлении (против часовой стрелки) на всю поверхность предметного стекла тонким слоем.

ВНИМАНИЕ! Полученный материал в стекло не втирать, не растирать, не наносить точечными движениями!

Приготовленный мазок высушивают на воздухе, избегая попадания прямых солнечных лучей, вдали от обогревательных приборов.

Высушенный мазок помещают в индивидуальный полиэтиленовый пакет с замком (гриппер), заполненное направление на АК прикрепляют степлером к данному пакету и отправляют в лабораторию.
Хранение: одни сутки. Допускается хранение стекол с фиксированными и высушенными мазками в герметичной упаковке при tº +2 +8 ºС в течение10 суток.
Транспортировка: в специальных контейнерах.
В процедурном кабинете должен быть запас стерильных зондов (либо тампонов) для удаления слизи.

 

 

Забор крови для большинства исследований осуществляют строго натощак, т.е. когда между последним приемом пищи и взятием крови проходит не менее 8 ч - желательно - не менее 12 ч (однако для общего анализа крови возможно допущение, которое позволяет последний прием пищи не позднее, чем за 3 ч до забора крови, но при необходимости анализ крови может быть проведен в любое время суток). Сок, чай, кофе, тем более с сахаром, - тоже еда, это необходимо помнить. Можно пить воду. За 1 - 2 дня до обследования желательно исключить из рациона жирное, жареное и алкоголь. При нарушении режима питания необходимо перенести лабораторное исследование на 1 - 2 дня. За 1 ч до взятия крови нужно воздержаться от курения. Перед сдачей крови исключаются физическое напряжение (бег, подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. Перед процедурой следует отдохнуть в течение 10 - 15 мин, успокоиться. Кровь не следует сдавать сразу после рентгенологического, ультразвукового исследований, массажа, рефлексотерапии или физиотерапевтических процедур. Кровь на анализ сдают до начала приема лекарственных препаратов или не ранее чем через 10 - 14 дней после их отмены. Для оценки контроля эффективности лечения любыми препаратами целесообразно исследовать кровь спустя 14 - 21 день после последнего приема препарата. При приеме лекарств необходимо учитывать их влияние на показатели. В разных лабораториях могут применяться разные методы исследования и единицы измерения показателей. Для правильной оценки и сравнения результатов лабораторных исследований рекомендуется осуществлять их в одной и той же лаборатории, в одно и то же время.


Сбор мочи пациент проводит самостоятельно (исключение составляют дети и тяжело больные). Для получения достоверных результатов анализа необходимо строгое соблюдение инструкции. Моча здорового человека стерильна, однако при прохождении через мочеиспускательный канал она может загрязняться микрофлорой. Поэтому очень важно проводить правильный забор мочи, как можно тщательнее соблюдая правила гигиены. До взятия мочи проводится предварительный туалет наружных половых органов: у женщин - стерильным ватным тампоном с теплой мыльной водой промываются влагалище и половые губы движением спереди и вниз; затем тщательно промываются теплой водой и высушиваются чистой салфеткой, предварительно проглаженной горячим утюгом; у мужчин - проводится туалет наружного отверстия мочеиспускательного канала теплой водой с мылом, затем промывается теплой водой и высушивается чистой салфеткой, предварительно тщательно проглаженной. Нельзя собирать мочу во время менструации. После проведения цистоскопии анализ мочи можно назначать не ранее чем через 5 - 7 дней. Для общего анализа используют первую утреннюю порцию мочи (нужно, чтобы предыдущее мочеиспускание было не позже, чем в 2 часа ночи). Всю порцию утренней мочи собирают сразу после сна (натощак) при свободном мочеиспускании. Мужчины при мочеиспускании должны полностью оттянуть кожную складку и освободить наружное отверстие мочеиспускательного канала. Женщины должны раздвинуть половые губы. Первые несколько миллилитров мочи сливают в унитаз для удаления десквамированных клеток из мочеиспускательного канала. Сбор проводят в чистую, сухую, бесцветную посуду с широким горлом или специальный контейнер (не касаясь склянкой тела), плотно закрывают крышкой и доставляют мочу в лабораторию. Нельзя брать мочу из судна, горшка. Собранную мочу доставляют в лабораторию сразу. Допускается хранение мочи в холодильнике (при 2 - 4°С), но не более 1,5 ч.

 Сбор суточной мочи осуществляется (в течение 24 ч) при обычном питьевом режиме (около 1,5 л в сутки). В 6 - 8 часов утра приступивший к сбору суточной мочи первоначально освобождает мочевой пузырь (эту порция мочи выливается). Затем в течение суток собирается вся мочу в чистый сосуд из темного стекла с широким горлом и крышкой, емкостью не менее 2 л. Последняя порция берется точно в то же время, когда накануне был начат сбор (время начала и конца сбора фиксируются – отмечаются на бланке анализа). Емкость с мочой необходимо хранить в прохладном месте (оптимально - в холодильнике на нижней полке при 4 - 8°С), не допуская ее замерзания. По окончании сбора мочи измеряют ее объем, мочу тщательно взбалтывают и отливают 50 - 100 мл в чистую посуду или в специальный контейнер, в котором она будет доставляться в лабораторию. Обязательно указывается объем суточной мочи!

 Сбор мочи для её исследования по Нечипоренко осуществляют следующим образом: сразу после сна (натощак) собирается средняя порция утренней мочи при свободном мочеиспускании, обязательно соблюдая те правила гигиены, которые были оговорены выше. Для сбора средней порции утренней мочи применяют методу «трехстаканной» пробы: начало мочеиспускания осуществляется в 1-й стакан, продолжение мочеиспускания - во 2-й, а его окончание - в 3-й. В лабораторию доставляют 20-25 мл средней порцию мочи (правила хранения и сроки доставки мочи см. выше).

 Исследование мочи по Зимницкому подразумевает сбор 8 порций мочи с 6-ти часов утра через каждые 3 часа при произвольном мочеиспускании и водном режиме не более 1500 мл/сут (каждые 3 ч моча собирается по общим правилам, указанным выше, в отдельные емкости на которых указывает время сбора или номер порции, к примеру: «1-я порция - с 6.00 до 9.00, 2-я порция - с 9.00 до 12.00, … » и т.д.). Перед сдачей пробы придерживается обычный режим питания, но учитывается количество выпитой жидкости за сутки.

 Сбор мочи для микробиологического исследования (посев мочи) осуществляется в стерильный контейнер, который выдается в лаборатории или покупается в аптеке. Сбор утренней мочи проводится с соблюдением основных правил гигиены, указанных выше (для проведения обработки нельзя использовать дезинфектанты, так как при попадании в пробу, они могут ингибировать рост микроорганизмов). Первые 15 мл мочи для анализа не используются. Последующие 3 - 10 мл собирают в стерильный контейнер с крышкой (небольшое количество мочи спускается в специальную посуду для утилизации, не прекращая при этом мочеиспускания; собирается средняя порция мочи, – примерно 20 - 50 мл, - в стерильный контейнер с крышкой). Доставка материала в лабораторию осуществляется в течение 1,5 - 2 ч после сбора. Допускается хранение мочи в холодильнике не более 3 – 4 ч. В случае доставки мочи в лабораторию позже выше указанных сроков результаты посева мочи могут быть недостоверны

 

Список используемой литературы:

 

  1. Луговская С.А. и др. Лабораторная диагностика. // С.А. Луговская [Морозова В.Т.,]. – М.: Юнимед-пресс, 2002
  2. Медицинские лабораторные технологии (в 2 томах). Том 1. под редакцией А.И. Карпищенко.
  3. Назаренко Г.И., Кишкун А.А. Клиническая оценка результатов лабораторных исследований. / Г.И. Назаренко [Кишкун А.А.]. – М.: Медицина, 2006.
  4. Кишкун А.А. Руководство по лабораторным методам диагностики / А.А. Кишкун. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007.
  5. Козинц Т.И., Макарова В.А. Исследование системы крови в клинической практике. / Т.И. Козинц [Макарова В.А.]. – М.: Триада-Х, 1998.
  6. Луговская С.А., Морозова В.Т., Почтарь М.Е., Долгов В.В. Лабораторная гематология./ М.: Юнимед-пресс, 2002

Инструкция по доставке проб биологического материала в лабораторию Общие положения

Транспортировка проб биологического материала в лабораторию является важнейшим этапом в обеспечении качества клинических лабораторных исследований.

  1. Общим правилом должна быть доставка материала в лабораторию как можно быстрее.
  2. Для транспортировки проб крови и другого биоматериала необ­ходимо использовать специально предназначенные и промаркиро­ванные термоконтейнеры, отдельно для проб крови, мочи и другого биоматериала, а также бактериологических исследований.
  3. Термоконтейнеры должны обеспечивать соответствующий тем­пературный режим в зависимости от вида лабораторных исследований. Если для транспортировки в термоконтейнере необходимо поддержи­вать температуру 2—8 °С, то в них должны быть вложены хладогены в нужном количестве. Для поддержания при транспортировке температу­ры 37 °С термоконтейнеры необходимо оборудовать термоэлементами. Температурный режим в термоконтейнерах должен периодически (раз в 5 дней) контролироваться и поддерживаться на уровне устанавливаемых в него проб с биологическим материалом; необходимо вести журнал по контролю за температурным режимом термоконтейнеров.
  4. Ответственность за соблюдение правил и условий транспорти­ровки проб биологического материала в лабораторию несет медицин­ская сестра отделения.
  5. Пробирки с кровью на гематологические, биохимические, коа- гулологические, гормональные и серологические анализы помещают вертикально в штатив, избегая встряхивания, а затем в специальный контейнеры с надписью «Пробы крови для лабораторных исследова­ний». В термоконтейнере должна поддерживаться температура 2—8 °С. По возможности пробы крови для получения сыворотки должны быть отцентрифу тированы.
  6. Пробирки с кровью для определения АКТЕ, ангиотензина І, II, рени­на, альдостерона, гомоцистеина, кальцитонина.

остеокальиина должны быть помещены в специальный контейнер со льдом с надписью «Пробы крови для лабораторных исследований» с температурой внутри 2—8 °С.

  1. Пробы мочи и другого биоматериала на общеклинические, био­химические, гормональные и цитологические анализы помещают вертикально в специальный контейнер с надписью «Пробы биомате­риала на общеклинические, биохимические, гормональные и цито­логические анализы». В термоконтейнере должна поддерживаться температура 10—12 °С.
  2. Образцы кала, собранные в пластиковые контейнеры, перед транспортировкой помещают в полиэтиленовые пакеты и в таком виде доставляют в лабораторию.
  3. Пробы для бактериологических исследований помещают в допол­нительный второй контейнер для предотвращения любого попадания биоматериала во внешнюю среду при каком-либо механическом повреждении и только затем в контейнер с надписью «Пробы для бактериологических исследований». В термоконтейнере должна под­держиваться температура 2—8 °С. Пробы крови, чашки Петри с посе­вом на коклюш, биоматериал для посева на N. meningitidis помещают в термоконтейнер с температурой внутри 35—37 °С.

Условия и время транспортировки

  1. При транспортировке контейнеры с кровью и другим биомате­риалом должны быть плотно закрыты, прочно установлены, чтобы предотвратить их опрокидывание.
  2. Они должны быть защищены от воздействия света (особенно яркого солнечного) и установлены вдали от нагревательных элементов.
  3. Пробы крови и другого биоматериала должны быть как можно скорее доставлены в лабораторию. Оптимальные сроки доставки проб биоматериала приведены выше.
  4. Доставленный в лабораторию биологический материал должен быть немедленно передан специалистам лаборатории с указанием в журнале времени доставки проб.

Технологический процесс приема и обработки материала, доставленного в лабораторию, и подготовка его к исследованиям; этот процесс состоит из следующих операций

1.5. Технологическая операция приема материала на исследования

Критерии для отказа в принятии лабораторией биоматериала на исследования:

  • расхождение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и т.д.);
  • отсутствие этикетки на шприце или пробирке;
  • невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные паци- енята, отсутствие названия отделения, № истории болезни, фамилии лечащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований;
  • гемолиз (за исключением исследований, на которые не влияет наличие гемолиза);
  • взятый материал находится в несоответствующей емкости, т.е. материал взят не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.);
  • наличие сгустков в пробирках с антикоагулянтом.

1.6. Технологическая операция подготовки доставленного материала к исследованиям

Для оценки качества данной технологической операции должны быть разработаны критерии оценки подготовки различных видов биоматериала к исследованиям. В качестве примера приводим критерии оценки качества приготовленных мазков крови. Хорошо сделанный мазок должен отвечать следующим условиям [приложение №1 к приказу М3 СССР от 23.04.85 г. № 545]:

  • мазок начинается на 1 -1,5 см от узкого края предметного стекла и оканчивается в 2-3 см от его противоположного края;
  • мазок должен быть равномерной толщины, а не волнообразным. Хороший мазок крови толще всего в начале, постепенно утончается и заканчивается в виде следа, как бы оставленного тонкой щеткой;
  • мазок должен быть "свободным с края", т.е слой крови не должен достигать длинного края стекла, а между ним и краем должно оставаться расстояние в несколько миллиметров;
  • "метелочка" мазка должна быть расположена не ближе 1,5 см от края стекла;
  • на мазке должны быть четко нанесены надписи: № мазка, фамилия и инициалы пациента.

Источник: Кишкун А.А., Гузовский А.Л.. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборатории. 2007. 2007

 

Еще по теме Технологический процесс приема и обработки материала, доставленного в лабораторию, и подготовка его к исследованиям; этот процесс состоит из следующих операций:

  1. Технологический процесс подготовки пациента к исследованиям, взятия, сбора и транспортировки биоматериала в лабораторию; этот процесс состоит из следующих операций
  2. Технологический процесс проведения исследований состоит из следующих операций
  3. Технологический процесс оценки результатов лабораторных исследований, эффективного использования их в лечебно-диагностическом процессе и оценки влияния результатов анализов на улучшение качества оказания медицинской помощи пациентам, который состоит из следующих операций
  4. Информационное обеспечение технологического процесса приема и подготовки биоматериала к исследованиям

Технологический процесс подготовки пациента к исследованиям, взятия, сбора и транспортировки биоматериала в лабораторию; этот процесс состоит из следующих операций

1.1. Подготовки пациента к лабораторным исследованиям

Критерии оценки качества операции:

  • подготовлен пациент к исследованиям или нет.

1.2. Технологическая операция взятия крови на исследования

Критерии оценки качества взятых проб крови:

  • пациент был правильно подготовлен к взятию крови.

Лекарства были исключены, если это возможно;

  • необходимые для исследования пробы были взяты у нужного пациента и правильно промаркированы (этикеткой); неправильно маркированный или немаркированный материал, доставленный в лабораторию, не принимается (выбрасывается); перепроверка идентификации пациента чревата новыми ошибками, тем более, если она проводится через пациента (т.е. "Брали ли у вас кровь? На какие анализы? Кто брал?"), это недопустимо, так как наносит пациенту психологическую травму и подрывает его доверие к данному лечебному учреждению;
  • правильно ли был выбран антикоагулянт, консервант? Достаточно ли взято крови?
  • наличие гемолиза, если возможно определить;
  • взята ли кровь натощак? Действительно ли она взята натощак?
  • соблюдены ли временные параметры при взятии проб: вовремя ли они взяты? Вовремя ли они отправлены в лабораторию?

1.3. Технологическая операция сбора различного биоматериала Критерии оценки качества сбора различного биоматериала во многом аналогичны таковым для предыдущей технологической операции.

1.4. Технологическая операция доставки или транспортировки взятого и собранного материала в лабораторию

Критерии оценки доставки или транспортировки взятого и собранного материала в лабораторию:

  • при доставке материала в лабораторию всегда необходимо помнить об особенностях некоторых проб. Общим правилом должно быть: доставка материала в лабораторию как можно быстрее:
  • соответствие сроков и условий доставки биоматериала, утвержденных в соответствующих инструкциях (табл.

1.3).

Таблица 1.3. Сроки доставки проб в лабораторию

Наименование исследуемых параметров

Максимально допустимое время (с момента взятия материала)

Микроскопия мочи

90 минут

Паразитология:

 

- кал на амебиаз

немедленно

Общеклиническое исследование крови

60 минут

Биохимия:

 

- глюкоза

20 минут

- ферменты

30 минут

-к, Na, СІ.НСОз

30 минут

Коагулология

45 минут

Микробиология:

 

- рутинная бактериологическая культура

90 минут

-тампоны (мазок) со средой

90 минут

- тампоны (мазок) без среды

20 минут

- жидкие образцы (кровь, моча и т.д.)

40 минут

 

 

Технологический процесс приема и обработки материала, доставленного в лабораторию, и подготовка его к исследованиям; этот процесс состоит из следующих операций

1.5. Технологическая операция приема материала на исследования

Критерии для отказа в принятии лабораторией биоматериала на исследования:

  • расхождение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и т.д.);
  • отсутствие этикетки на шприце или пробирке;
  • невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные паци- енята, отсутствие названия отделения, № истории болезни, фамилии лечащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований;
  • гемолиз (за исключением исследований, на которые не влияет наличие гемолиза);
  • взятый материал находится в несоответствующей емкости, т.е. материал взят не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.);
  • наличие сгустков в пробирках с антикоагулянтом.

1.6. Технологическая операция подготовки доставленного материала к исследованиям

Для оценки качества данной технологической операции должны быть разработаны критерии оценки подготовки различных видов биоматериала к исследованиям. В качестве примера приводим критерии оценки качества приготовленных мазков крови. Хорошо сделанный мазок должен отвечать следующим условиям [приложение №1 к приказу М3 СССР от 23.04.85 г. № 545]:

  • мазок начинается на 1 -1,5 см от узкого края предметного стекла и оканчивается в 2-3 см от его противоположного края;
  • мазок должен быть равномерной толщины, а не волнообразным. Хороший мазок крови толще всего в начале, постепенно утончается и заканчивается в виде следа, как бы оставленного тонкой щеткой;
  • мазок должен быть "свободным с края", т.е слой крови не должен достигать длинного края стекла, а между ним и краем должно оставаться расстояние в несколько миллиметров;
  • "метелочка" мазка должна быть расположена не ближе 1,5 см от края стекла;
  • на мазке должны быть четко нанесены надписи: № мазка, фамилия и инициалы пациента

Технологический процесс проведения исследований состоит из следующих операций

1.7. Технологическая операция подготовки анализаторов, реактивов, калибраторов к проведению исследований

1.8. Технологическая операция калибровки анализаторов

1.9. Технологическая операция проведения внутрилабораторного контроля качества

1.10.

Частные технологические процессы проведения исследований

Критерии оценки качества технологических операций подготовки анализаторов и реактивов к исследованиям, калибровки анализаторов и технологического процесса выполнения исследований.

В повседневной деятельности можно использовать следующие критерии:

  • качество подготовленного биоматериала;
  • учет всех неплановых калибровок по лабораторным показателям с выяснением их причин;
  • учет сбоев в работе лабораторного оборудования (анализаторов) и анализ их причин;
  • критерии 5 контрольных правил Westgard;
  • наличие регулярного метрологического контроля средств измерений;
  • участие в национальной системе ВОК (результаты внешнего контроля качества);
  • чувствительность и специфичность аналитического метода;
  • время, прошедшее с момента подготовки биоматериала к исследованиям до непосредственного выполнения анализов.

1.11. Технологическая операция обработки полученных результатов, их регистрации

1.12. Технологическая операция написания заключений по результатам исследований

Критерии оценки технологической операции обработки результатов анализов и написания заключений:

  • отражение в бланке результатов исследований референтной величины для каждого исследуемого параметра;
  • отражение в бланке результатов исследований аналитической вариации применяемого метода исследования для каждого исследуемого параметра;
  • расположение результатов анализов на бланке по патофизиологическому принципу;
  • наличие заключения по комплексу результатов лабораторных исследований;
  • указание на бланках времени передачи результатов анализов из лаборатории в отделения.

1.13. Технологическая операция передачи результатов исследований.

Критерии оценки технологической операции передачи результатов исследований:

  • время доставки результатов в отделения и поликлиники;
  • учет ошибок в доставке результатов (доставлены не в то отделение, не доставлены, кем сделаны ошибки, ошибки лаборатории при указании отделения, куда необходимо доставить бланк).

1.14. Технологическая операция составления статистических отчетов

Критерии оценки технологической операции:

  • наличие статистических отчетов, которые могут быть использованы для управления технологическим процессом производства анализов;
  • учет расходования и списания реактивов и другого материала.

1.15. Технологическая операция по обслуживанию и уходу за анализаторами

Критерии оценки технологической операции:

  • отметка в ЛИС о проведенных мероприятиях по обслуживанию и уходу за анализаторами.

Технологический процесс оценки результатов лабораторных исследований, эффективного использования их в лечебно-диагностическом процессе и оценки влияния результатов анализов на улучшение качества оказания медицинской помощи пациентам, который состоит из следующих операций

1.16. Технологическая операция оценки результатов лабораторных исследований

Критерии оценки технологической операции:

  • записи в истории болезни или амбулаторной карте о результатах оценки основных лабораторных показателей;
  • анализ диагностических карт, которые заставляют клинициста проводить оценку основных отклонений в результатах анализов; отсутствие отметок в диагностических картах против патологических результатов позволяет легко выявить случаи, когда они не анализировались.

1.17. Технологическая операция использования результатов анализов в лечебно-диагностическом процессе

Критерии оценки технологической операции:

  • наличие записи в истории болезни или амбулаторной карте о том, для каких целей были использованы те или иные результаты исследований.

1.18. Технологическая операция оценки влияния результатов анализов на улучшение качества оказания медицинской помощи пациентам

Критерии оценки технологической операции:

  • влияние лабораторных анализов на уменьшение числа осложнений при лечении пациента;
  • сокращение срока пребывания пациента в отделении интенсивной терапии или реанимации;
  • сокращение длительности пребывания пациента в стационаре;
  • сокращение койко-дня для группы пациентов, которым проводились те или иные лабораторные тесты;
  • сокращение смертности в результате использования результатов лабораторных тестов.

Все перечисленные технологические процессы и операции составляют специфическую суть единого технологического процесса производства результатов клинических лабораторных исследований.

На схемах 1.4-1.5 приведены примеры использования возможностей ЛИС для управления технологическими процессами при выполнении ряда лабораторных исследований.

На схеме 1.3, отражающей общие принципы создания ЛИС для единого технологического процесса производства результатов лабораторных исследований, представлены основные части процесса и индикаторы (критерии), превышение которых служит источником информации для анализа причин отклонений и выработки конкретных мер для их устранения.

На схеме 1.4 приведен частный случай проведения биохимических исследований пациенту с инфарктом миокарда. Общим требованием для экстренных исследований является выполнение их в течение 60 минут после доставки материала в лабораторию, а для исследования жизненно важных параметров (гемоглобин, гематокрит, КОС, калий, глюкоза - 5 минут). Это те критерии, которые необходимо включить в ЛИС и отслеживать их выполнение.

Схема 1.4 показывает, как должна отслеживаться информация в ЛИС при диагностике инфаркта миокарда (ИМ). При назначениях исследований ACT, АЛТ, КК, КК-МВ, миоглобина и тропонина Т вступают в действие критерии преаналитиче- ского этапа. Первый критерий - когда можно назначать эти исследования? Для диагностики ИМ такие исследования могут быть выполнены в любое время, поэтому критерий, определяющий время назначения таких анализов, в данном случае не включают, и в последующем его не используют для анализа. Второй критерий при составлении заявки на анализы - сколько времени прошло после острого ангинозного приступа? В нашем примере 6 ч, значит, критерий не задействуется, так как все назначаемые анализы могут предоставлять полезную информацию для диагностики ИМ, а если бы после острого приступа прошло 3 суток, то критерий включают, так как в этот период ИМ миоглобин для диагностики заболевания не определяют. На этапе технологической операции взятия крови на исследование, несмотря на неподготовленность пациента к исследованию, критерий не включают, так как неотложные исследования проводят без подготовки, а если бы пациенту были назначены плановые биохимические исследования, то этот критерий был бы включен и потребовалось бы вмешательство специалистов лаборатории для устранения отклонений. Кровь на исследование у пациента с подозрением на ИМ должна быть взята в течение 10 минут после получения процедурной сестрой заявки и в течение такого же времени доставлена в лабораторию. Отклонения по времени на этих этапах также анализируют и по ним вырабатывают программы устранения причин, приводящих к нарушениям. Аналогичным образом "работают" критерии для технологических операций взятия и доставки крови.

На аналитической части технологического процесса критерии устанавливают для операций приема и подготовки крови, калибровки, внутрилабораторного контроля качества, так как эти операции являются важнейшими в обеспечении качественных результатов исследований. Основные критерии для этих техноло-

       
       
   

Преаналитический и аналитический этапы

     

 

 

ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа


ГОСТ Р 53079.4-2008

Группа P20

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 4

Правила ведения преаналитического этапа

Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage



ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

     
 Предисловие


     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
     
     Сведения о стандарте
     

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава
     

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
     

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 554-ст
     

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     
     
     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
     
     

     1 Область применения


     Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.
     
     Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
     
     

2 Нормативные ссылки


     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
     
     ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности
     
     ГОСТ Р ИСО 15190-2007* Лаборатории медицинские. Требования к безопасности
_______________
     * Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования к безопасности, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
          
     Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
     
     

3 Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований

3.1 Общие положения


     Достоверность отражения в результатах лабораторных исследований состояния внутренней среды пациента, содержания искомых компонентов биологических материалов в значительной степени зависит от условий, в которых пациент находился в период, предшествовавший взятию у него образца биоматериала, от условий и процедур взятия образца, его первичной обработки и транспортирования в лабораторию, то есть от факторов преаналитического этапа клинического лабораторного исследования.
     
     С целью исключения или ограничения влияния внелабораторных факторов преаналитического этапа на результаты лабораторных исследований настоящий стандарт регламентирует:
     

а) условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала (приложение А);
     

б) условия и процедуры взятия образца биологического материала у пациента;
     

в) процедуры первичной обработки образца биологического материала;
     

г) условия хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клинико-диагностические лаборатории.
     
     Требования стандарта основаны на:
     

а) научных данных о постоянных и переменных факторах физического, химического и биологического характера, способных оказать влияние на содержание веществ и клеток в биологических материалах пациентов;
     

б) обобщенных данных о стабильности компонентов в образцах биологических материалов после их взятия при различных условиях хранения (приложения Б, В, Г);
     

в) обобщенных данных о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств на результаты лабораторных исследований (приложение Д);
     

г) требованиях ГОСТ Р ИСО 15189 (раздел 5.4).
     
     Правила предназначены для обеспечения такого качества ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, которое необходимо для получения их результатов, достоверно отражающих состояние внутренней среды обследуемых пациентов в момент обследования, путем:
     
     - правильной подготовки пациентов к проведению лабораторных тестов;
     
     - информирования пациентов о требуемых ограничениях в диете, физической активности, курении, о правилах сбора биологических материалов, которые обычно собирает сам пациент (моча, кал);
     
     - инструктирования персонала, участвующего во взятии образцов биологических материалов у пациентов, об особенностях процедур взятия различных видов этих материалов;
     
     - рациональной организации процесса взятия образцов биоматериалов;
     
     - полноценного обеспечения процедур взятия образцов биоматериалов необходимыми инструментами, посудой, средствами первичной обработки и транспортировки.
     
     Принимая во внимание потенциальную биоопасность образцов биологического материала, получаемого от пациентов, персонал, выполняющий эти функции, должен быть информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и должен располагать средствами защиты (перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и т.п.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15190.
     
     Настоящие правила содержат общие положения, которые по отношению к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документах по технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.
     
     На основании этих общих правил в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вводить для обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортирования образцов, применительно к этим исследованиям следует согласовывать с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при сертификации процессов выполнения исследований в клинико-диагностической лаборатории.
     
     

3.2 Требования к условиям и процедурам взятия образца биологического материала


     Взятие образца или пробы - это процесс изъятия или образования проб, охарактеризованный процедурой их взятия, то есть оперативными требованиями и/или инструкциями для отбора, изъятия и подготовки одной или нескольких проб из инспектируемого лота для выяснения характеристик этого лота (в лабораторной медицине инспектируемый лот - это обследуемый пациент, а образцы или пробы - это порции того или иного биологического материала).
     

3.2.1 Биологический материал - кровь
     
     Большая часть клинических лабораторных исследований проводится в образцах крови: венозной, артериальной или капиллярной. Венозная кровь - лучший материал для определения гематологических, биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей.
     
     Для исследования аналитов в цельной крови, сыворотке или плазме образец крови берут чаще всего из локтевой вены. Показания для взятия крови из пальца на клиническое исследование крови:
     
     - при ожогах, занимающих большую площадь поверхности тела пациента;
     
     - при наличии у пациента очень мелких вен или когда они труднодоступны;
     
     - при выраженном ожирении пациента;
     
     - при установленной склонности к венозному тромбозу;
     
     - у новорожденных.
     
     При взятии образца крови из венозного или артериального катетера, через который проводилось вливание инфузионного раствора, катетер следует предварительно промыть изотоническим солевым раствором в объеме, соответствующем объему катетера, и отбросить первые 5 мл (миллилитров) взятой из катетера крови. Недостаточное промывание катетера может привести к загрязнению образца крови препаратами, вводившимися через катетер. Из катетеров, обработанных гепарином, нельзя брать образцы крови для исследований системы свертывания крови.
     
     В зависимости от назначенного вида исследования образец крови должен собираться при наличии строго определенных добавок [1]. Для получения плазмы кровь собирают с добавлением антикоагулянтов: этилендиаминтетрауксусной кислоты, цитрата, оксалата, гепарина [2]. Для исследований системы свертывания крови применяется только цитратная плазма (в точном соотношении одной части 3,8%-ного (0,129 моль/л) раствора цитрата натрия и девяти частей крови). В большинстве гематологических исследований используют венозную кровь с солями этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА, К или К-ЭДТА). Для получения сыворотки кровь собирают без антикоагулянтов. Для исследования глюкозы кровь собирают с добавлением ингибиторов гликолиза (фтористого натрия или йодоацетата).
     
     Для исследования ряда нестабильных гормонов (остеокальцина, кальцитонина, адренокортикотропного гормона) используют ингибитор апротинин.
     
     Для получения из образцов крови вариантов проб для различных видов исследований рекомендуется следующая последовательность наполнения пробирок:
     
     - кровь без добавок - для получения гемокультуры, используемой в микробиологических исследованиях;
     
     - кровь без антикоагулянтов - для получения сыворотки, используемой при клинико-химических и серологических исследованиях;
     
     - кровь с цитратом - для получения плазмы, используемой при коагулологических исследованиях;
     
     - кровь с гепарином - для получения плазмы, используемой при биохимических исследованиях;
     
     - кровь с ЭДТА - для получения цельной крови, используемой для гематологических исследований, и плазмы, используемой для некоторых клинико-химических исследований.
     
     С целью сохранения в образце крови эритроцитов применяют смесь антикоагулянтов с добавками, например, АЦД (антикоагулянт - цитрат-декстроза или кислота-цитрат-декстроза).
     
     Во избежание ятрогенной анемизации пациентов объем забираемой для исследований крови должен быть рационально рассчитан, исходя из того, что в конечном итоге непосредственно для анализа расходуется лишь половина от первоначально взятого объема (с учетом использования сыворотки или плазмы при гематокрите 0,5).
     
     При использовании современных анализаторов достаточны следующие объемы образцов:
     
     - для биохимических исследований: 4-5 мл; при использовании гепаринизированной плазмы: 3-4 мл;
     
     - для гематологических исследований: 2-3 мл крови с ЭДТА;
     
     - для исследований свертывающей системы: 2-3 мл цитратной крови;
     
     - для иммуноисследований, включая исследования белков и др.: 1 мл цельной крови для 3-4 иммуноанализов;
     
     - для исследования скорости оседания эритроцитов: 2-3 мл цитратной крови;
     
     - для исследования газов крови: капиллярная кровь - 50 мкл (микролитров); артериальная или венозная кровь с гепарином - 1 мл.
     
     Рационально применение пробирок для взятия крови небольшого объема (4-5 мл) при соотношении диаметра и высоты пробирки 13 на 75 мм. Использование плазмы вместо сыворотки дает увеличение на 15%-20% выхода анализируемого материала при одном и том же объеме взятой у пациента крови. Взятие венозной крови облегчается применением вакуумных пробирок. Под влиянием вакуума кровь из вены быстро поступает в пробирку, что упрощает процедуру взятия и сокращает время наложения жгута.
     
     Для обозначения содержимого пробирок с различными добавочными компонентами применяют цветное кодирование закрывающих их пробок. Так, для пробирок с антикоагулянтами лиловый цвет пробки означает наличие ЭДТА, зеленый цвет - гепарина, голубой - цитрата. Добавление в пробирку ингибиторов гликолиза (фторида, йодацетата) как одних, так и в комбинации с антикоагулянтами (гепарином, ЭДТА), кодируется пробкой серого цвета (см. таблицу 1).
     

Таблица 1 - Добавки в пробирках с цветным кодом
     

     

Содержимое пробирки

Применение

Цвет кода

Пустая, без добавок, для сыворотки

Биохимия, серология

Красный/белый

Гепарин (12-30 Ед/мл)

Плазма для биохимии

Зеленый/оранжевый

К или К-ЭДТА (1,2-2,0 мг/мл)

Гематология и отдельные химические анализы в плазме

Лиловый/красный

Цитрат натрия (0,105-0,129 моль/л)

Коагулологические тесты

Голубой/зеленый

Фторид натрия (2-4 мг/мл)/оксалат калия (1-3 мг/мл)

Глюкоза, лактат

Серый

К-ЭДТА и апротинин

Нестабильные гормоны

Розовый

Примечание - Пробирки, содержащие кислоту-цитрат-декстрозу (АЦД, формула А и В) используют для сохранения клеток и кодируют желтым цветом.


     

3.2.3 Биологический материал - моча
     
     В зависимости от цели исследования образцы мочи собирают либо в виде отдельных порций, либо за определенный промежуток времени. Первая утренняя порция мочи (натощак, сразу после сна) используется для общего анализа, вторая утренняя порция мочи - для количественных исследований в соотношении с выделением креатинина и для бактериологического исследования, случайная порция - для качественных или количественных клинико-химических исследований, суточная моча - для количественного определения экскреции аналитов.
     
     Желательно использовать сосуд с широкой горловиной и крышкой, по возможности надо собирать мочу сразу в посуду, в которой она будет доставлена в лабораторию. Мочу из судна, утки, горшка брать нельзя, так как даже после прополаскивания этих сосудов может сохраняться осадок фосфатов, способствующих разложению свежей мочи. Если в лабораторию доставляется не вся собранная моча, то перед сливанием ее части необходимо тщательное взбалтывание, чтобы осадок, содержащий форменные элементы и кристаллы, не был утрачен.
     
     При взятии утренней мочи (например, для общего анализа) собирают всю порцию утренней мочи (желательно, чтобы предыдущее мочеиспускание было не позже, чем в два часа ночи) в сухую, чистую, но не стерильную посуду, при свободном мочеиспускании. При сборе суточной мочи пациент собирает ее в течение 24 ч на обычном питьевом режиме [1,5-2 л (литра) в сутки]. Утром в 6-8 ч он освобождает мочевой пузырь (эту порцию мочи выливают), а затем в течение суток собирает всю мочу в чистый сосуд с широкой горловиной и плотно закрывающейся крышкой, емкостью не менее 2 л. Последняя порция берется точно в то же время, когда накануне был начат сбор (время начала и конца сбора отмечают). Если не вся моча направляется в лабораторию, то количество суточной мочи измеряют мерным цилиндром, отливают часть в чистый сосуд, в котором ее доставляют в лабораторию, и обязательно указывают объем суточной мочи.
     
     Если для анализа требуется собрать мочу за 10-12 ч, сбор обычно проводят в ночное время: перед сном больной опорожняет мочевой пузырь и отмечает время (эту порцию мочи отбрасывают), затем больной мочится через 10-12 ч в приготовленную посуду, эту порцию мочи доставляют для исследований в лабораторию. При невозможности удержать мочеиспускание 10-12 ч, больной мочится в приготовленную посуду в несколько приемов и отмечает время последнего мочеиспускания.
     
     При необходимости сбора мочи за два или три часа, больной опорожняет мочевой пузырь (эта порция отбрасывается), отмечает время и ровно через 2 или 3 часа собирает мочу для исследования.
     
     При проведении пробы трех сосудов (стаканов) собирают утреннюю порцию мочи следующим образом: утром натощак после пробуждения и тщательного туалета наружных половых органов больной начинает мочиться в первый сосуд, продолжает во второй и заканчивает - в третий. Преобладающей по объему должна быть вторая порция. При диагностике урологических заболеваний у женщин чаще используют пробу двух сосудов, то есть делят при мочеиспускании мочу на две части, важно, чтобы первая часть в этом случае была небольшой по объему. При проведении пробы трех сосудов у мужчин последнюю третью порцию мочи собирают после массажа предстательной железы. Все сосуды готовят предварительно, на каждом обязательно указывают номер порции.
     
     В первую порцию собираемой за сутки мочи в зависимости от назначенного вида исследования добавляют различные консерванты: для большинства компонентов - тимол (несколько кристаллов тимола на 100 мл мочи), для глюкозы, мочевины, мочевой кислоты, калия, кальция, оксалата, цитрата - азид натрия (0,5 или 1,0 г) на все количество суточной мочи, для катехоламинов и их метаболитов, 5-гидрокси-уксусной кислоты, кальция, магния, фосфатов - соляная кислота (25 мл, что соответствует 6 моль/л на объем суточной мочи), для порфиринов, уробилиногена - карбонат натрия, 2 г на литр мочи. Возможно также применение жидкости Мюллера (10 г сульфата натрия, 25 г бихромата калия, 100 мл воды) по 5 мл на 100 мл мочи, борной кислоты по 3-4 гранулы на 100 мл мочи, ледяной уксусной кислоты по 5 мл на все количество суточной мочи, бензоата или фторида натрия по 5 г на все количество суточной мочи. Несколько миллилитров толуола добавляют в сосуд с мочой так, чтобы он тонким слоем покрывал всю поверхность мочи; это дает хороший бактериостатический эффект и не мешает химическим анализам, но вызывает легкую мутность. Формалин, добавленный из расчета приблизительно 3-4 капли на 100 мл мочи, задерживает рост бактерий, хорошо сохраняет клеточные элементы, но мешает при некоторых химических определениях (сахар, индикан). Хлороформ, добавляемый из расчета 2-3 мл хлороформной воды (5 мл хлороформа на 1 л воды) на 100 мл мочи, проявляет недостаточный эффект консервирования, а также неблагоприятно влияет на результаты исследования осадка мочи (изменение клеток) и результаты некоторых химических исследований.
     3.2.5 Биологический материал - кал
     
     Кал для исследования должен быть собран в чистую сухую посуду с широкой горловиной, желательно стеклянную (не следует собирать кал в баночки и флаконы с узким горлом, а также в коробочки, спичечные коробки, бумагу и т.д.). Следует избегать примеси к испражнениям мочи, выделений из половых органов и других веществ, в том числе лекарств. Если для какого-либо химического определения (например, уробилиногена) нужно точно знать количество выделенного кала, то посуду, в которую собирают испражнения, нужно предварительно взвесить.
     3.4 Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов

3.4.1 Правила оформления направления на лабораторные исследования
     
     Заявки на анализы должны быть согласованы со всеми врачами-специалистами, участвующими в лечении больного, чтобы при венепункции взять материал для всех необходимых исследований и не повторять процедуру. Медицинская сестра должна собрать все заявки данного пациента и дать суммарную заявку на анализы (применительно только к стационару). Если пациент будет переведен в другое отделение, то она также должна предупредить лабораторию об этом, чтобы результаты исследований были направлены в нужное отделение и не утеряны.
     
     В направлении на лабораторные исследования (заявке) должны быть отображены следующие данные:
     
     - дата и время назначения;
     
     - дата и время взятия крови (сбора биологического материала);
     
     - фамилия и инициалы пациента;
     
     - отделение, номер истории болезни, номер палаты;
     
     - возраст, пол;
     
     - диагноз;
     
     - время приема последней дозы препаратов, способных повлиять на результата анализа;
     
     - фамилия и инициалы лечащего врача, назначившего исследование;
     
     - перечень необходимых исследований;
     
     - подпись специалиста, проводившего взятие крови или другого биологического материала.
     

3.4.2 Правила первичной обработки образца биоматериала
     
     Важнейшей процедурой первичной обработки образцов биоматериалов после взятия их у пациентов является их кодирование с целью последующей надежной их идентификации. Кодирование видов образцов по характеру внесенных в них добавок закреплено с помощью разного цвета крышек пробирок, содержащих соответствующие добавки: красный/белый - без добавок, для сыворотки, клинико-химические исследования, серология; зеленый - гепарин, для плазмы, клинико-химические исследования; фиолетовый - ЭДТА, для плазмы, гематологические исследования; голубой - цитрат натрия, для коагулологических исследований; серый - фторид натрия, для исследования глюкозы, лактата. Идентификация образцов от определенных пациентов наиболее рациональна с помощью штрих-кодов, в которых отражены идентификационные признаки пациентов: фамилия, клиническое отделение, фамилия лечащего врача и т.п. Штрих-коды изготавливают в месте взятия образца (при доставке проб из другой лаборатории маркировку допускается проводить в лаборатории, выполняющей анализ) и считывают с помощью специального устройства в клинической лаборатории. В небольших учреждениях возможно ручное кодирование пробирок нанесением на них карандашом по стеклу или фломастером условных знаков, цифр.
     
     Другие процедуры первичной обработки образцов биоматериалов по месту их взятия зависят от общей организации лабораторного обеспечения в данном учреждении. Если процедурные кабинеты расположены в том же здании, что и лаборатория, то контейнеры с образцами следует как можно скорее доставлять в лабораторию, где и будут осуществляться все дальнейшие действия.
     
     Пробы, содержащие инфекционные агенты, следует обрабатывать иначе, чем пробы с относительно небольшим риском инфицирования (подобно большинству проб крови, сыворотки, мочи, кала, тампонам, мазкам и фильтровальным бумажкам).
     

3.4.2.1 Биологический материал - кровь
     
     При необходимости более длительного транспортирования в лабораторию образцы свернувшейся крови (обычно свертывание происходит в течение 30 мин), предназначенные для получения сыворотки, должны быть отцентрифугированы на месте не позднее, чем через 1 ч после взятия образца. Кровь для получения сыворотки или плазмы центрифугируют в течение 10-15 мин при ускорении 1000-1200 g (оборотов в минуту). Цитратную плазму для исследований системы свертывания крови центрифугируют в течение 15 мин при 2000 g; для получения плазмы, свободной от тромбоцитов, центрифугирование длится 15-30 мин при 2000-3000 g. Центрифугирование пробирок с капиллярной кровью выполняется при 6000-15000 g в течение 90 с. Обычно центрифугирование проводят при температуре 20 °С - 22 °С. Для отдельных аналитов может требоваться центрифугирование при температуре 4 °С, 6 °С. Мазки крови для дифференциального подсчета лейкоцитов должны быть подготовлены не позднее, чем через 3 ч после взятия образца.
     
     Поскольку нуклеиновые кислоты быстро распадаются, образцы для молекулярно-биологических исследований следует быстро подвергать стабилизации путем инактивации ДНКаз и РНКаз с помощью хаотропных веществ (гуанидин-изотиоцианат - ГИТЦ) и органического растворителя, например, фенола. Конечная концентрация ГИТЦ в стабилизированной пробе должна быть не ниже чем 4 моль/л. Стабилизированный таким способом материал не должен охлаждаться во избежание кристаллизации ГИТЦ. Кровь с ЭДТА для экстракции ДНК из лейкоцитов не требует стабилизации.
     

3.4.2.2 Биологический материал - кал
     
     Вегетативные формы паразитов можно обнаружить только в свежих образцах кала в течение 40 мин после испражнения при условии его хранения при температуре 4 °С. Цисты стабильны. Для концентрации паразитов и их сохранения в образцах кала обычно применяют растворы мертиолят-йод-формалин и ацетат натрия-формалин.
     
     

3.5 Требования к условиям хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клиническую лабораторию


     Условия хранения образцов биоматериалов, взятых у пациентов, определяются стабильностью в этих условиях искомых аналитов. Максимально допускаемая нестабильность, выраженная в процентном отклонении результата после хранения от исходного уровня, не должна превышать половины размера общей ошибки определения, рассчитываемой из суммы биологической и аналитической вариации данного аналита. Максимально допускаемое время хранения измеряется периодом времени, в течение которого в 95% образцов содержание аналита сохраняется на исходном уровне.
     
     Стабильность аналитов в различных видах образцов (крови, мочи, спинномозговой жидкости) и проб (сыворотке, плазме, осадке, мазке крови) неодинакова [2] (см. приложения Б, В, Г). Данные о стабильности проб следует учитывать и при их хранении после поступления в лабораторию. В отношении аналитов, нестабильных на свету, должны быть соблюдены соответствующие предосторожности (сбор материала в темную посуду, защита образца от прямого света).
     

3.5.1 Биологический материал - кровь
     
     Содержание электролитов, субстратов, некоторых ферментов может не изменяться при хранении образцов сыворотки крови при температуре холодильника 4 °С в течение до четырех дней. Гемоглобин, эритроциты стабильны в течение одного дня при хранении в закрытой пробирке. Хранение образцов плазмы крови, предназначенной для исследований свертывающей системы, в условиях комнатной температуры более 4 ч не рекомендуется.
     
     Исследование газов крови следует проводить немедленно; при невозможности неотложного исследования - образцы в закрытых стеклянных контейнерах могут храниться в бане с ледяной водой до 2 ч.
     
     При транспортировании в лабораторию контейнеры с образцами крови следует предохранять от тряски во избежание развития гемолиза. Температура ниже 4 °С и выше 30 °С может существенно изменить содержание в образце многих аналитов. Образцы цельной крови пересылке не подлежат.
     

3.5.2 Биологический материал - моча
     
     Собранную мочу как можно быстрее доставляют в лабораторию. Длительное хранение мочи при комнатной температуре приводит к изменению физических свойств, разрушению клеток и размножению бактерий. Моча, собранная для общего анализа, может храниться не более 1,5-2,0 ч обязательно в холодильнике, применение консервантов нежелательно, но допускается, если между мочеиспусканием и исследованием проходит более 2 ч. Наиболее приемлемый способ сохранения мочи - охлаждение (можно хранить в холодильнике, но не замораживать). При охлаждении не разрушаются форменные элементы, но возможно влияние на результаты определения относительной плотности.
     

3.5.3 Биологический материал - спинномозговая жидкость
     
     При исследовании в пределах 1 ч пробу не охлаждают. Для транспортирования проб СМЖ используют закрытые пробирки. При исследовании в пределах трех часов - хранить на льду, не замораживать, не фиксировать, не добавлять консерванты. Транспортирование следует осуществлять как можно скорее в связи с нестабильностью клеток. Для цитологических исследований следует отсылать препараты, полученные путем цитоцентрифугирования пробы СМЖ (20 мин при 180 g), которые стабильны в течение 4-6 дней при комнатной температуре. Для длительного хранения после отделения клеток с помощью центрифугирования пробу следует быстро заморозить до минус 70 °С в тщательно закупоренном полипропиленовом сосуде.
     

3.5.4 Доставка в лабораторию биоматериалов для микробиологического исследования
     
     Доставка в лабораторию любого образца биоматериала, предназначаемого для микробиологического исследования, должна длиться не более двух часов после взятия материала. Даже наиболее совершенная транспортная система не может служить заменой быстрому транспортированию и немедленному исследованию образца. Требования к транспортированию и хранению бактериологических проб приведены в таблице 3. Если соблюдение этих условий не может быть обеспечено, рекомендуется инокуляция во флакон для культур крови или в гемофлакон или, например, для проб мочи, использование погружных слайдов.
     

Таблица 3 - Условия транспортирования и хранения образцов различных биоматериалов для бактериологических исследований
     
     

     

Образец

Транспортирование

Температура хранения

Кровь

Флакон для гемокультуры

Комнатная температура или 37 °С

Материал из абсцесса СМЖ

Плевральная, перикардиальная, перитонеальная, синовиальная жидкость

Секреты носовых пазух

Быстрое транспортирование: оставить образец в шприце (закупоренном) в анаэробных условиях.

Отсроченное транспортирование (использовать транспортную среду)

Комнатная температура, не инкубировать, защищать от охлаждения

Спинномозговая жидкость (при исследовании на N. meningitidis)
     

 

37 °С в термостате или термосе

Бронхоальвеолярная лаважная
(БАЛ) жидкость

Быстрое транспортирование (2 ч)

Комнатная температура

 

Отсроченное транспортирование (до 24 ч)

Охлаждать

Мокрота

Быстрое транспортирование (2 ч)

Комнатная температура

 

Отсроченное транспортирование (до 24 ч)

Охлаждать

Моча

Погружные слайды

Комнатная температура или 37 °С

 

Быстрое транспортирование (2 ч)

Комнатная температура

 

Отсроченное транспортирование

Охлаждать

Кал

Быстрое транспортирование (1 ч)

Комнатная температура

 

Отсроченное транспортирование (использовать транспортную среду)

Охлаждать

Тампон с образцом:

из глаз, ушей, рта, гортани, носа, уретры, шейки матки, прямой кишки, ран

Тампон в транспортной среде (время транспортирования более 4 ч)

Комнатная температура

Биопсийный материал

Быстрое транспортирование в стерильном изотоническом физиологическом растворе

Охлаждать

 

Отсроченное транспортирование (использовать транспортную среду)

Температура от 4 °С до 30 °С - в зависимости от предполагаемого вида микроорганизма


     
     Образцы для обнаружения и идентификации вирусов должны быть доставлены в лабораторию быстро при температуре 4 °С в отдельном контейнере. В этих условиях вирусы обычно остаются стабильными в течение 2-3 дней.
     
     Образцы кожи, волосы и срезы ногтей для микологических исследований отсылают в лабораторию сухими в стерильных контейнерах. Случайный образец мочи для обнаружения дрожжей немедленно отсылают в лабораторию в стерильном контейнере. Так же поступают с утренним образцом мокроты для обнаружения в ней дрожжеподобных и плесневых грибов. Образцы тканей для микологических исследований, помещенные в изотонический раствор, немедленно пересылают в лабораторию. Образцы материала из влагалища, верхних дыхательных путей или кала для микологических исследований (по два тампона с каждым образцом) рекомендуется пересылать в стерильных контейнерах. При коротком сроке транспортирования образцов для микологических исследований комнатная температура не влияет отрицательно на результаты. При транспортировании на значительные расстояния рекомендуется охлаждение образцов (для образцов на тампонах это не обязательно), чтобы предотвратить подавление бактериями медленно растущих грибов. При подозрении на заражение фикомицетами (например, Mucor) необходимо быстрое транспортирование образца без охлаждения.
     
     В отношении большинства образцов биоматериапов для паразитологических исследований специальные условия транспортировки не обязательны. Артроподы пересылают в лабораторию в 70%-ном спирте. В таблице 4 приведен краткий перечень преаналитических факторов, имеющих значение при паразитологических исследованиях.
     

Таблица 4 - Условия хранения и и транспортирования образцов для паразитологических исследований
     

     

Материал образца

Тип и транспортирование образца

Паразиты (прямое и непрямое обнаружение)

Сам паразит или его компоненты

Изотонический NaCl эндопаразиты

Например, Ascaris, proglottides

Например, fleas, lice

 

70%-ный спирт (экзопаразиты)

 

Кал для транспортирования

Пробирка для кала

Для окраски Lawless фиксировать в сублимате спирта (спирт/HgCl)

Яйца или личинки кишечных нематод, цестод, кишечных трематод, печеночных трематод, легочных трематод. Цисты простейших: амеб, жгутиковых, ресничных, кокцидий, микроспоридии. Вегетативные формы простейших (особенно амебы, лямблии)

Кал для немедленного исследования

При комнатной температуре для немедленного исследования

Вегетативные формы простейших (особенно амебы, лямблии)

Дуоденальная жидкость

При комнатной температуре для немедленного исследования

Вегетативные формы, лямблии

Моча

Суточная моча

Schistosoma haematobium

Кровь

Тонкий мазок, толстый мазок, гепаринизированная кровь

Плазмодии, трипаносомы, микрофилярии

Костный мозг

Мазок, стерильный костный мозг

Лейшмания

Мокрота

Пробирка для мокроты

Яйца Paragonimus, личинки кишечных нематод, в некоторых случаях Echinococcus hooklets

Кожа

Срезы кожи в изотоническом NaCl (Н)

Onchocerca (микрофилярия)

 

Стерильные биоптаты кожи

Лейшмания

Обнаружение яиц или взрослых особей на перианальной коже

Отбор материала проводят на тампон или липкую ленту

Острицы


     
     При пересылке образцов должна быть обеспечена их целостность для того, чтобы результат анализа был правильным и соблюдены требования биологической безопасности: не должно возникнуть риска ни для людей, ни для окружающей среды.
     
     Нормы, регулирующие транспортировку по почте, определяются соответствующими документами. Образцы, пересылаемые по почте, должны "противостоять протеканию содержимого, ударам, изменениям давления и другим воздействиям, которые могут произойти при обычном транспортировании". Не разрешается использовать стекло в качестве упаковочного материала при транспортировании проб во избежание поломки и возможного вреда для лиц, участвующих в транспортировании.
     
     Рекомендуется следующая структура упаковки для биологического материала:
     
     - внутренняя упаковка для материала пробы,
     
     - абсорбирующий материал,
     
     - наружная упаковка, с информацией об образце и лабораторными формами назначений анализов: коробка, сумка.
     
     Несколько контейнеров с образцами объемом до 500 мл могут быть упакованы в один ящик из картона, дерева, подходящего пластика или металла в соответствии с правилами транспортирования биоопасных материалов. Диагностические образцы, если они не испаряются через упаковку, могут пересылаться в бандеролях. Упаковки с инфекционными материалами должны быть помечены надписью: ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ПРОБА/ИНФЕКЦИОННАЯ ОПАСНОСТЬ. Ответственность за пересылку по почте инфекционных материалов несет отправитель. Оптимальные сроки доставки проб биоматериапа в лабораторию приведены в таблице 5.
     
     Примечание - В любом случае, при наличии в транспортной упаковке инфекционного материала необходим дополнительный вторичный контейнер для предотвращения любого протекания материала при каком-либо механическом повреждении.
     

Таблица 5 - Оптимальные сроки доставки проб в лабораторию
     

   

Наименование исследуемых параметров

Максимально допустимое время
с момента взятия материала, мин

Микроскопия мочи

90

Паразитология:

 

кал на амебиаз

Немедленно

Клиническое исследование крови

60

Биохимия:

 

глюкоза

20

ферменты

30

K, Na, CI, HCO

30

Коагулология

45

Микробиология:

 

рутинная бактериологическая культура

90

тампоны (мазок) со средой

90

тампоны (мазок) без среды

20

жидкие образцы (кровь, моча и т.д.)

40


     

3.5.5 Критерии для отказа в принятии лабораторией биоматериала на исследования:
     
     - расхождение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и т.д.);
     
     - отсутствие этикетки на емкости для взятия пробы (контейнере или пробирке);
     
     - невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные пациента;
     
     - отсутствие названия отделения, номера истории болезни, фамилии лечащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований;
     
     - гемолиз (за исключением исследований, на которые наличие гемолиза не влияет);
     
     - взятый материал находится в несоответствующей емкости (то есть материал взят не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.);
     
     - наличие сгустков в пробах с антикоагулянтом;
     
     - материал взят в вакуумные емкости с просроченным сроком годности.
     
     

Приложение А (рекомендуемое). Требования к условиям периода, предшествующего взятию у пациента образца(ов) биологического материала(ов)

Приложение А
(рекомендуемое)


     Требования к условиям периода, предшествующего взятию у пациента образцов биологического материала для проведения лабораторного исследования, относятся преимущественно к действиям клинического персонала (врачей, медицинских сестер), представители которого непосредственно обслуживают и курируют пациентов. Однако вследствие существенного влияния несоблюдения данных требований на результаты лабораторных исследований приведенные ниже требования включены в настоящий стандарт.
     

А.1 Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных исследований
     
     Условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала для проведения лабораторного теста, способны оказать существенное влияние на результаты лабораторного исследования. К числу факторов, влияние которых следует учитывать, относятся проводимые в отношении пациента лечебные и диагностические меры:
     
     - принимаемые пациентом лекарственные средства;
     
     - оперативные вмешательства;
     
     - инъекции, вливания, переливания;
     
     - пункции, биопсии;
     
     - массаж;
     
     - эргометрия
     
     - диализ;
     
     - введение рентгеноконтрастных средств, иммуносцинтиграфия;
     
     - ионизирующее излучение;
     
     - эндоскопическое исследование;
     
     - специальные диеты.
     
     Взятие материала для выполнения лабораторного теста должно быть проведено до осуществления лечебного или диагностического мероприятия или отложено на тот или иной период времени, зависящий от длительности последействия лечебной или диагностической меры.
     
     Примечание - После оперативного вмешательства, в зависимости от его объема и характера, изменения различных показателей могут продолжаться от нескольких дней до трех недель. После вливания растворов взятие образца крови должно быть отсрочено не менее чем на 1 ч, а после инфузии жировой эмульсии - не менее чем на 8 ч. После проведения цистоскопии анализ мочи можно назначать не ранее, чем через 5-7 дней, после рентгенологического исследования желудка и кишечника исследование кала проводят не ранее чем через 2 дня.
     
     

Лекарственные средства, способные повлиять на результаты назначенного теста in vivo или in vitro, должны быть отменены за 2-3 дня до проведения теста, если это возможно по состоянию пациента. Если отмена лекарств нежелательна, следует их возможное влияние учитывать при интерпретации результатов исследования. В бланке назначения должны быть указаны принимаемые пациентом лекарства, если они могут влиять на лабораторные результаты. Сведения о влиянии лекарств на результаты лабораторных исследований - в соответствии с приложением Д. При наличии в распоряжении лаборатории близкого по информативности теста, на результаты которого принимаемые пациентом лекарства не оказывают влияния, следует назначить такой тест.
     
     При необходимости лабораторного исследования на фоне лекарственной терапии взятие образца крови должно быть произведено до приема очередной дозы лекарства. При проведении терапевтического лекарственного мониторинга время взятия образца биоматериала выбирается в зависимости от характера проводимого лечения. При длительном лечении образец крови следует брать при достижении равновесия концентрации лекарства, примерно после пяти полупериодов жизни препарата. После внутривенного введения следует выждать до завершения фазы распределения - примерно 1-2 ч. В случае введения дигоксина и дигитоксина нужно выждать 6-8 ч. Время после приема последней дозы этого лекарства должно быть обязательно указано в бланке назначения теста.
     
     При проведении исследования на фоне специальной диеты ее характер должен быть указан при назначении анализа.
     

А.2 Требования учета влияния биологических факторов
     

А.2.1 Биологический материал - кровь
     
     При плановом назначении лабораторного теста с исследованием крови материал для его выполнения следует брать натощак (после примерно 12 ч голодания и воздержания от приема алкоголя и курения), сразу после пробуждения обследуемого (между 7-ю и 9-ю часами утра), при минимальной физической активности непосредственно перед взятием (в течение 20-30 мин), в положении пациента лежа или сидя. При взятии образца материала в иное время суток должен быть указан период времени, прошедший после последнего приема пищи (после еды в крови повышается содержание глюкозы, холестерина, триглицеридов, железа, неорганических фосфатов, аминокислот), а также приняты во внимание колебания содержания ряда аналитов в течение суток (см.таблицу А.1).
     

Таблица А.1 - Суточные колебания содержания некоторых аналитов в крови
     

       

Аналиты

Максимум содержания (время суток в часах)

Минимум содержания (время суток в часах)

Размах колебаний (в процентах от средней за сутки)

Адреналин

9-12

2-5

30-50

АКТГ

6-10

0-4

150-200

Альдостерон

2-4

12-14

60-80

Гемоглобин

6-18

22-24

8-15

Железо

14-18

2-4

50-70

Калий

14-16

23-1

5-10

Кортизол

5-8

21-3

180-200

Норадреналин

9-12

2-5

50-120

Пролактин

5-7

10-12

80-100

Ренин

0-6

10-12

120-140

Соматотролин

21-23

1-21

300-400

T

8-12

23-3

10-20

Тестостерон

2-4

20-24

30-50

ТСГ

20-2

7-13

5-15

Фосфат

2-4

8-12

60-80

Эозинофилы

4-6

18-20

30-40

Примечание - АКТГ- адренокортикотропный гормон, Т - тироксин, TCГ - тироксинсвязывающий глобулин.


     

А.2.2 Биологический материал - моча
     
     При плановом назначении лабораторного теста с исследованием мочи материал следует собирать из утренней порции. Во избежание загрязнения мочи различными внешними примесями перед сбором образца следует провести тщательный туалет наружных половых органов. Лежачих больных предварительно подмывают слабым раствором марганцевокислого калия, затем промежность вытирают сухим стерильным ватным тампоном в направлении от половых органов к заднему проходу. У лежачих больных, собирая мочу, необходимо следить, чтобы сосуд был расположен выше промежности во избежание загрязнения из области анального отверстия.
     
     При назначении теста с исследованием суточного количества мочи следует точно соблюдать 24-часовой период ее сбора. При исследовании аналитов в случайных порциях мочи следует иметь в виду суточные колебания их экскреции (см. таблицу А.2).
     

Таблица А.2 - Суточные колебания экскреции с мочой некоторых аналитов
     

       

Аналиты

Максимум экскреции (время суток в часах)

Минимум экскреции (время суток в часах)

Размах колебаний (в процентах от средней за сутки)

Кортизол

5-8

21-3

180-200

Натрий

4-6

12-16

60-80

Норадреналин

9-12

2-5

50-120

Фосфат

18-24

4-8

60-80


     Примечание - Нельзя исследовать мочу во время менструации.
     
     

A.2.3 Биологический материал - кал
     
     Перед исследованием кала следует отменить прием лекарственных препаратов, влияющих на секреторные процессы в желудке, на перистальтику желудка и кишечника, а также меняющих его цвет. Перед исследованием кала на скрытую кровь должны быть отменены лекарства, содержащие металлы, из диеты должны быть исключены мясо, рыба, помидоры, зеленые овощи. Исследование кала для оценки функциональной способности пищеварительного тракта должно быть предварено соблюдением пациентом определенной диеты: щадящей или нагрузочной.
     

А.3 Информирование пациентов об условиях подготовки к проведению лабораторных исследований
     
     Подготовка пациента к исследованиям должна включать:
     
     - устное инструктирование пациента и выдача ему памятки об особенностях назначенного исследования (примеры памяток см. ниже);
     
     - соблюдение пациентом предписанного режима и правил сбора материала (мочи, мокроты) (особенно, во внебольничных условиях).
     
     Пример 1 - Памятка для пациента (при назначении глюкозотолерантного теста)
     
     Глюкозотолерантный тест назначен Вашим врачом. Цель теста - определить эффективность работы инсулин-выделительного механизма Вашей поджелудочной железы и глюкозо-распределительной системы организма. Вы должны подготовить себя к этому тесту изменением диеты и приема лекарств по меньшей мере за 3 дня до проведения теста. Очень важно, чтобы Вы точно следовали приведенной ниже инструкции, так как только в этом случае будут получены ценные результаты теста.
     
     Вы должны следовать трем главным указаниям:
     
     - количество углеводов в пище должно быть не менее 125 г в день в течение 3 дней перед проведением теста;

     
     - нельзя ничего есть в течение 12 ч, предшествующих началу теста, но ни в коем случае голодание не должно быть более 16 ч;
     
     - не позволять себе физической нагрузки в течение 12 ч перед началом теста.
     
     Очень важно, чтобы Вы точно следовали указанным рекомендациям, так как только в этом случае будут получены достоверные результаты исследования крови.

     
     Пример 2 - Памятка для пациента (при назначении общеклинического исследования мочи)
     
     Общеклиническое исследование мочи назначено Вашим врачом. Цель исследования - объективно оценить Ваше состояние.
     
     Для получения достоверных результатов Вам необходимо подготовить себя к этому исследованию: воздержаться от физических нагрузок, приема алкоголя, лечь спать накануне в обычное для Вас время. Вы должны собрать первую утреннюю порцию мочи. Поэтому утром после подъема Вы должны получить у медицинской сестры отделения емкость для сбора мочи. Убедитесь, что на емкости для мочи указаны Ваши данные: фамилия, инициалы, отделение, палата. Перед сбором мочи Вам необходимо провести тщательный туалет наружных половых органов, промыв их под душем с мылом, чтобы в мочу не попали выделения из них. После этой подготовки Вы идете в туалет и полностью собираете всю мочу в емкость. Завинчиваете емкость крышкой и доставляете мочу на место, указанное медицинской сестрой отделения. Очень важно, чтобы Вы точно следовали указанным рекомендациям, так как только в этом случае будут получены достоверные результаты.

     

Разработка стандартных операционных процедур

(СОП)

В целях повышения достоверности результатов исследований, выполняемых медицинскими лабораториями; для минимизации рисков и ошибок на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах работы лабораторий необходимо систематически проводить стандартизацию операций и процессов в рамках конкретной лаборатории. (Методические разъяснения по стандартизации смотрите в приложении №1)

Для стандартизации работ в лабораториях необходимо провести анализ всех основных операций и процессов, после чего составить стандартные операционные процедуры (СОПы) по ним.

Рекомендованный перечень СОПов:

  1. Для преаналитического этапа за пределами лаборатории:

1.1 Заполнение бланка-запроса на исследование клиницистомами.

1.2 Первичная регистрация пациента

1.3 Контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала

1.4  Забор биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала)

1.5 Правила первичной маркировки биоматериала, заполнения сопроводительной документации, первичной обработки данных о пациенте и внесение данных в информационную систему

1.6 Правила транспортировки биоматериала

Руководители учреждения здравоохранения, в котором действует лаборатория, должны проанализировать и утвердить СОПы 1.1 – 1.6 совместно с руководителями медицинских и диагностиеческих подразделений.

 
 

  1. Для преаналитического этапа внутри лаборатории

2.1 Прием, регистрация и контроль качества биоматериала лабораторией

2.2 Правила маркировки биоматериала

2.3 Внесение данных о пациенте и биоматериале в ЛИС

2.4 Действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала

2.5 Действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку с биоматериалом для нескольких видов исследований

2.6 Пробоподготовка и контроль качества биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала)

СОПы 2.1 – 2.6 утверждает заведующая лабораторией.

 

  1. Для аналитического этапа:

3.1 СОПы по всем «ручным методам» и методам, где используется много «ручного труда» и/или работы экспертов (пример – микроскопия)

3.2 СОПы по аналитическим методам, где применяются стандартные инструкции производителя

3.3 Правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований)

3.4 Правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по видам исследований)

3.5 Правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам)

3.6 Операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к приборам)

3.7 Правила проведения и оценки данных по внешней оценке качества

3.8 Правила работы с информационными системами лаборатории

3.9 Организация межлабораторных сличений

3.10 Проведение верификации и ре-верификации анализаторов

3.11 Проведение верификации и ре-верификации методик исследований     

3.12 Управление рисками, включая биориски

3.13 Правила расчета неопределенности

3.14 Правила расчета общей ошибки

3.15 Правила гармонизации данных, полученных в одной лаборатории для одного пациента, одной биопроды, одного аналита на разных анализаторах и/или разными методами

СОПы 3.1 – 3.15 утверждает заведующая лабораторией

 

  1. Для постаналитического этапа

4.1 Правила оформления, верификации и утверждения данных протокола исследований

4.2 Правила выдачи информации пациенту или клиницисту

4.3 Правила пересылки информации по электронным средствам связи

4.4 Правила информирования получателя обо всех значимых факторах проведения исследования (примеры: отсутствие информации о соблюдении/не соблюдении пациентом условий подготовки к сдаче биоматерила; различные не критичные данные по качеству биоматерила и т.п.)

4.5 Правила взаимодействия с клиницистами по интерпретации данных

4.6 Правила реагирования на претензии пользователей

СОПы 4.1 – 4.6 утверждает Главный врач учреждения здравоохранения.

 

  1. Дополнительные СОПы:

5.1 Правила хранения реагентов

5.2 Правила хранения биоматериалов

5.3 Техническое обслуживание оборудования

5.4 СОПы по управлению персоналом

СОПы 5.1-5.4 утверждаются в соответствие с процедурами документооборота конкретного учреждения здравоохраения.

В каждой конкретной лаборатории могут быть разработаны дополнительные СОПы.

В лаборатории также должен быть создан документ, регламентирующий правила создания СОПов. Методические рекомендации по созданию таких правил смотрите в приложении № 2.

 

Приложение № 1

Методические разъяснения по стандартизации

 Стандартизация является основой системы менеджмента медицинской лаборатории.

Под стандартизацией будем понимать набор внутренних правил, регламентирующих процессы и процедуры лаборатории.

Так как деятельность медицинских лабораторий имеет идентичные процессы, процедуры, методы контроля и обеспечения их качества, то внутренние правила многих медицинских лабораторий будут схожи.

Тем не менее, является очевидным, что каждая медицинская лаборатория по-своему уникальна. Эту уникальность обусловлена, в том числе, доступностью ресурсов (например: квалификация кадров, укомплектованность штата, оборудование, помещения, расходные материалы, применяемые системы оценки и контроля качества, местоположение, подчиненность и т.п.); ассортиментом выполняемых услуг; степенью централизации т.п. Поэтому внутренние правила и регламенты каждой лаборатории будут иметь отличия.

Цель стандартизации – повысить вероятность достижения высокой достоверности выполняемых лабораторией исследований.

Итогом работ по стандартизации деятельности лаборатории будет набор документально оформленных правил по всем основным и вспомогательным процессам и процедурам.

Стандартизация должна строиться по следующей схеме:

  1. Выявление основных и вспомогательных процессов лаборатории.
  2. Вычленение по каждому процессу критически важных процедур.
  3. Выявление проблемных зон, рисков, брака (ошибок) в рамках данных процессов
  4. Выявление и устранение причин выявленных проблем и т.п. (см.п.3)
  5. Принятие решений о наилучшем способе выполнения данного процесса/процедуры для достижения наилучшего результата при минимальной затрате ресурсов
  6. Фиксация в виде регламента процесса или стандартной операционной процедуре на бумажном или электронном носителе
  7. Постоянный анализ результатов процессов и процедур и поиск возможностей их улучшения

Всем известен цикл PDCA – планируй, делай, проверяй, воздействуй, известный также как цикл Деминга и широко используемый в идеологии систем менеджмента качества (см. стандарты серии ИСО 9000).

Но ДО этого цикла полезно провести другой цикл – SDCA – стандартизируй, делай, проверяй, воздействуй:

  1. Анализ выполняемых работ
  2. Выявление систематических и случайных ошибок
  3. Поиск причин их возникновения
  4. Разработка вариантов устранения причин
  5. Разработка алгоритма действий в типичной ситуации
  6. Разработка алгоритмов действий при возникновении проблем
  7. Распределение ответственности и полномочий
  8. Анализ потребности в ресурсах
  9. Анализ влияния на смежные процессы и операции
  10. Обучение сотрудников
  11. Контроль
  12. Улучшения

 

После выполнения работ по стандартизации лаборатория может применить цикл PDCA для постоянного улучшения деятельности.

Для реализации принципа стандартизации рекомендуется пользоваться стандартами:

- ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009

- ГОСТ Р ИСО 9000-2008

- ГОСТ Р ИСО 9001-2008

- ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Ниже приведен примерный перечень процессов медицинской лаборатории:

Примерные список процессов медицинской лаборатории

 

Процесс

Процедуры

Документация

Критерии результативности процесса

Основные процессы

 

1

Преаналитика

 

Руководство по преаналитики

1.Кол-во. бракованных пробирок к общему числу пробирок.

2. Кол-во. неверно назначенных анализов

3. Кол-во. неверно заполненных бланков

4. Кол-во. испорченных проб

1.1

 

Взаимодействие с клиницистами

 

 

1.1.1

Совместная разработка бланка-направления

 

1.1.2

Семинары по новым методам КДЛ

 

1.2

Забор и передача биоматериала в лабораторию

 

1.2.1

Прием пациента

 

1.2.2

Контроль выполнения пациентом правил подготовки к исследованию

 

1.2.3

Заполнение необходимых журналов регистрации

 

1.2.4

Заполнение бланка направления

 

1.2.5

Забор материала и маркировка биопробы

 

1.2.6

Передача биоматериала в лабораторию – этап транспортировки с соблюдением условий

 

1.3

Контроль пунктов забора биоматериала за пределами лаборатории

 

1.4

Прием, регистрация, внесение данных в ЛИС и распределение биоматериала

 

2

Аналитика

 

 

1. Результаты ВКК

2. Результаты ВОК

2.1

 

В соответствие с ассортиментом исследований

СОПы на исследования

 

2.2

Управление медицинским оборудованием

Рекомендации по управлению оборудованием

 

2.3

Внутренний контроль качества

Руководство по проведению внутреннего контроля качества

 

2.4

Внешняя оценка качества

Процедура проведения внешней оценки качества

 

2.5

Управление производственной средой, включая хранение реактивов

 

 

2.6

Управление лабораторной информационной системой

Руководство по работе с ЛИС

 

 

2.7

Управление записями по исследованиям

 

 

3

Постаналитика

 

Руководство по постаналитическому этапу

1. Кол-во. ошибок в бланках

2. Количество ошибок клиницистов, допущенных по вине лаборатории

4

Научно-исследовательская работа

 

СОПы, рекомендованные надлежащей клинической и/или лабораторной практикой

1. Кол-во. вовремя завершенных НИР к общему числу НИР

Вспомогательные процессы

 

5

Управление персоналом

Управление кадрами

1. Кол-во. сотрудников проходящих аттестацию к общему числу сотрудников

6

Управление производственной средой

 

1. Кол-во. часов простоя лаборатории из-за проблем с производственной средой

7

Закупки

 

1. Кол-во. часов простоя лаборатории из-за проблем с закупленной продукцией

8

Управление вспомогательным оборудованием

 

1. Кол-во. часов простоя лаборатории из-за проблем с оборудованием

Планирование, анализ и улучшения

9

Планирование

 

1. Наличие необходимых планов в  нужное время

10

Анализ со стороны руководства

 

1. Полнота и сроки проведения анализа

11

Внутренние аудиты

Внутренние аудиты

1. Кол-во. критических несоответствий к общему числу несоответствий

 

12

Корректирующие и предупреждающие действий

Корректирующие и предупреждающие действия

1. Кол-во. повторяющихся несоответствий к общему числу несоответствий

13

Обратная связь от пациентов, клиницистов и сотрудников

 

1. Индекс удовлетворенности

2. Повторы выявленных проблем

14

Анализ медико-экономических показателей деятельности лаборатории

 

1. Выявление зон снижения издержек

15

Улучшения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение №2

Методические рекомендации по созданию стандартных операционных процедур (СОПов)

 

  1. Общие положения.

1.1. Стандартные операционные процедуры (СОПы) являются основным типом рабочих документов СМК лаборатории.

1.2. СОПы содержат информацию о конкретике выполняемой работы.

1.3. СОПы разрабатываются для каждой ключевой операции в рамках реализуемых основных, вспомогательных и управленческих процессов лаборатории.

1.4. СОПы создаются наиболее квалифицированным в данной области персоналом лаборатории.

1.5. СОПы согласовываются по принципу «вытягивающего» качества теми сотрудникам, кто будет пользоваться результатам работ, выполняемых по СОПу.

1.6. СОПы согласуются ответственным за СМК лаборатории.

1.7. СОПы лабораторных подразделений согласуются с заведующим(и) лабораторий, к которым относится подразделение.

1.8. СОПы актуализируются не реже одного раза за три года. Основные СОПы актуализируются раз в год.

1.9. СОПы лабораторных подразделений создаются с учетом принципов правильной лабораторной практики.

1.10.            В виде СОПа оформляется любой документ, детально регламентирующий выполнение конкретных работ, операций, процедур. То есть синонимом СОПа является: инструкция, рабочая инструкция и т.п. Исключение – инструкции по технике безопасности и охраны труда, которые создаются и оформляются в соответствие с действующем законодательством РФ.

  1. Общая схема создания СОПа:

2.1. Приказ о создании СОПа в устном или письменном виде отдает исполнителю заведующий лабораторией.

2.2. Сотрудники по своему усмотрению могут создать и предложить на рассмотрение новый СОП заведующей лабораторией.

2.3. Первичный перечень СОП создается на основе анализа основных, вспомогательных и управленческих процессов лаборатории.

2.4. Далее СОПы создаются по мере необходимости в ходе:

2.4.1.   Выявление несоответствий, причины которых лежат в недостаточной стандартизации выполняемых процедур и отсутствии письменной инструкции

2.4.2.   Выявлении зоны риска, где отсутствие письменной инструкции может привести к несоответствию.

2.4.3 Присвоение буквенно-цифрового идентификатора СОПа:

Буквенный идентификатор подразделения – цифровой идентификатор подразделения – цифровое обозначение СОПа – номер СОПа – год издания (пересмотра).

Например: ЛБ 05-04-001-2012 -

 ЛБ (лаборатория биохимии - буквенный идентификатор подразделения) – 05(цифровой идентификатор подразделения) – 04(цифровое обозначение типа документа – в данном случае СОП) – 001(номер СОПа) -2012 (год пересмотра).

 

  1. Титульная страница СОПа должна содержать:

4.1.  Название СОПа

4.2.  Идентификатор (код) СОПа

4.3.  ФИО и должность разработчика СОПа

4.4.  ФИО и должность  лица, утвердившего СОП

4.5.  ФИО и должность сотрудников, согласовавших СОП (если применимо)

4.6.  Дату разработки

4.7.  Дату утверждения / введения в действие

4.8.  Подписи всех указанных лиц

4.9.  Печать учреждения

4.10.             Лист рассылки

4.11.             Ниже представлен титульный лист СОПа Учреждения:

Дата введения в действие:                  

Код процедуры: буквенно-цифровой идентификатор

№ пересмотра:

Дата пересмотра:

№ страницы:

Подразделение: буквенно-цифровой идентификатор

№ копии:

 

Стандартная операционная процедура

Название стандартной операционной процедуры

СОП буквенно – цифровой идентификатор

Рассылка

Наименование отделов:

 

Номер  копии

 

 

Согласовано:

Ф.И.О., должность уполномоченного лица

Подпись

Дата

 

 

 

 

Разработано:

 

 

Отчет об изменениях:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Стандартная операционная процедура  должна содержать следующие разделы:

 

5.1.  Назначение и область применения

В данном разделе необходимо указать в общем виде цель СОПа, подразделения (процессы/сотрудники и т.п.) для которых данный СОП является обязательным для применения.

5.2.  Нормативные ссылки

Указать все применяемые при создании СОПа нормативные документы, в т.ч. федеральные законы, технические регламенты, документы по стандартизации, ведомственные документы, приказы, распоряжения и т.п.

Важно, что если СОП создается без использования внешних нормативных документов, то лаборатория будет обязана доказывать его соответствие законодательным требованиям.

5.3.  Термины и определения

Указать используемые в СОПе специальные термины и дать их определения

5.4.  Используемые сокращения

Расшифровать все используемые в СОПе сокращения и аббревиатуры

5.5.  Применяемое оборудования/инструменты

Указать, какое оборудование/инструменты необходимо для выполнения СОПа. Помимо простого перечисления рекомендуется указывать технические и иные требования к применяемому оборудованию/инструментам

5.6.  Требования к условиям окружающей среды

Указать параметры окружающей среды, необходимые для правильного выполнения работ

5.7.  Перечень записей

Указать записи, которые должны возникать в процессе реализации СОПа. В приложении к СОПу полезно привести формы записей и правила их ведения

5.8.   Ответственность

Указать ответственных за выполнение работ

5.10.             Квалификация исполнителей

Указать требования к квалификации персонала, допущенного к работе с СОПом

5.11.             Процедура выполнения

Детально описать последовательность шагов для реализации работы. В рамках процедуры необходимо отразить как общие для медицинских лабораторий требования, так и уникальные для данной лаборатории.

5.12.             Действия при обнаружении несоответствий

Указать правила поведения персонала при обнаружении несоответствий, сбоев и т.п.

5.13.             Приложения

 

  1. Разработка буквенно-цифрового идентификатора.

 

Каждый документ полезно снабжать уникальным буквенно-цифровым кодом.

Пример кодирования стандартной операционный процедуры:

ХХХ  YYY CCC ZZ GGGG

ХХХ – сокращенное наименование документа

YYY – код отделения

CCC – код подразделения внутри отдела (если есть)

ZZ – порядковый номер внутри отдела

GGGG – год актуализации

СОП  ЛБ-003-01-2012 «Порядок приема биоматериала»

Стандартная операционная процедура лаборатории биохимических исследований «Порядок приема биоматериала»

 

  1. Ведение реестра внутренних документов

 

Необходимо вести реестр СОПов.

В идеале, в лаборатории должна быть установлена система электронного документооборота, интегрированная с ЛИС.

Если этого нет, реестр можно вести в excel или любой аналогичной программе.

 

Вид

документа

Наименование документа

Идентификатор

Разработчик

Дата

введения

пересмотра

Дата

пересмотра

Отдел 1

Отдел 2

 

                      

  1. Обучение сотрудников работе с СОПами

 

Основную ошибку, которые совершают лаборатории, можно описать так. Тратится множество усилий на написание СОПов, после чего СОПы кладутся в красивую папку на стол заведующей (иногда СОПы «доходят» до рабочих мест сотрудников, и даже на них появляются подписи, что сотрудники с ними «ознакомлены»). При этом серьезным обучением работе с СОПам нет. А это – 90% всей работы с СОПами.

Написать СОП мало. Важно научить сотрудников работать с ними.

 

 

Обучение персонала разработанным (новым) и модифицированным СОП проводится до их утверждения. Обучение проводится разработчиком СОП.

Если СОП описывает новую процедуру, или если в существующую процедуру вносятся изменения, обучение проводится для получения объективной оценки применимости требований СОПа и его соответствия требованиям и практики. Обучение проводится для тех сотрудников в чьи должностные обязанности входит выполнение действий описанных в СОП. Период обучения зависит от типа СОП. Организация обучения проводится по подготовке СОП разработчиком и по завершению первичной проверки СОП заведующим лаборатории в течении 3-5 рабочих дней. По итогам обучения выносятся рекомендации по оптимизации процессов и/или текста СОП (если таковые имеются), которые разработчик корректирует и вносит в финальный вариант СОП.

Если СОП просто описывает известную и хорошо отлаженную работу, то обучение проводится для новых сотрудников, поступивших в лабораторию.

 

Ведется журнал обучения, где указано, какие сотрудники прошли обучение по конкретному СОПу и допущены к работе.

 

Подразделения

Поликлиническое отделение №1

Поликлиническое отделение №1 , адрес: 656056, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Никитина,74

Заведующий поликлиническим отделением Беляева Ольга Юрьевна

тел 8(3852) 63-79-47

Поликлиническое отделение №2

Поликлиническое отделение №2 , адрес: 656015, Алтайский край, г. Барнаул, пр-т Строителей,23а

Заведующий поликлиническим отделением Потапова Ирина Сергеевна

тел. 8(3852) 62-37-75

Поликлиническое отделение №3

Поликлиническое отделение №3, адрес: 656011,Алтайский край, г. Барнаул, пр.Ленина,114

Заведующий поликлиническим отделением Данилов Денис Александрович

тел. 8(3852) 77-41-11

Стационарное отделение

Стационарное отделение , адрес: 656015, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Деповская ,17

Заведующие стационарными отделениями:

ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ: Кислова Татьяна Борисовна, Тел:8( 3852) 61-91-84

НЕФРОЛОГИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ: Махова Елена Геннадьевна, Тел 8(3852)61-87-74

ПЕДИАТРИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ: Горбунова Светлана Ивановна Тел 8(3852) 61-89-73

ДНЕВНОЙ СТАЦИОНАР ПЕДИАТРИЧЕСКОГО ПРОФИЛЯ: Бражникова Елена Васильевна Тел 8(3852)61-89-73

ДНЕВНОЙ СТАЦИОНАР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРОФИЛЯ: Саблина Людмила Викторовна, тел 8(3852) 61-86-03

Центр здоровья